Standar Internasional ISO 13485:2016
Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis (Medical Devices Quality Management System)
✅ APA ITU ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Mutu (QMS) khusus untuk perangkat medis (medical devices).
Standar ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan digunakan oleh perusahaan yang:
📌 Mendesain, memproduksi, memasok, atau mendistribusikan perangkat medis.
📌 Ingin memastikan bahwa produk aman, berkualitas, dan memenuhi regulasi internasional.
📅 Versi terbaru adalah ISO 13485:2016.
📖 KOMPONEN UTAMA ISO 13485
ISO 13485 mirip dengan ISO 9001 tetapi ditambah persyaratan khusus untuk industri alat kesehatan, seperti:
-
✅ Fokus pada Regulasi
-
Kepatuhan terhadap hukum & regulasi negara tujuan (misalnya FDA di AS, CE Mark di Eropa).
-
-
✅ Manajemen Risiko
-
Memastikan semua tahap (desain, produksi, distribusi) mempertimbangkan risiko terhadap keselamatan pasien.
-
-
✅ Validasi & Verifikasi
-
Proses produksi, pembersihan, dan pengemasan harus tervalidasi.
-
-
✅ Kontrol Rantai Pasokan
-
Memastikan pemasok juga memenuhi standar kualitas.
-
-
✅ Pelacakan Produk & Penarikan (Traceability & Recall)
-
Kemampuan melacak produk dan melakukan penarikan jika ada masalah.
-
🏭 SIAPA YANG MEMBUTUHKAN ISO 13485?
Standar ini digunakan oleh:
-
🏥 Produsen perangkat medis (alat suntik, monitor jantung, dll).
-
🏭 Subkontraktor/penyedia komponen perangkat medis.
-
📦 Distributor alat kesehatan.
-
🧪 Perusahaan bioteknologi (diagnostik in-vitro).
-
🛠 Jasa kalibrasi & servis alat kesehatan.
🎯 MANFAAT ISO 13485
✅ Memastikan perangkat medis aman & efektif digunakan.
✅ Memenuhi persyaratan regulator internasional (CE, FDA, dll).
✅ Mempermudah akses ke pasar global.
✅ Meningkatkan kepercayaan rumah sakit & pasien.
✅ Meminimalisir risiko klaim hukum & kerugian akibat produk cacat.
PT. CITRA SERTIFIKASI INDONESIA (CISEIN Certification) memberikan pelatihan dan sertifikasi standar ISO 13485:2016 untuk karyawan perusahaan atau organisasi. Kami dapat merekomendasikan konsultan yang berpengalaman untuk membantu tim ISO perusahaan membangun dan menerapkan standar ISO 13485:2016 sebelum auditor kami memastikan pemenuhan persyaratan standar ini. Namun tim ISO perusahaan dapat saja membangun dan menerapkan sistem manajemen ini tanpa bantuan konsultan.
Hubungi nomor whatsapp kami sekarang untuk mendapatkan discount istimewa 👍💕
Contoh sertifikat pemenuhan persyaratan ISO 13485:2016 oleh lembaga sertifikasi Royal Impact Certification Limited yang terakreditasi oleh UAF (United Accreditation Foundation) yang telah menjadi anggota dari IAF (International Accreditation Forum)
